Medizinischer Titan draht

Schlüssel legierung Noten & biomedizin ische Eigenschaften

1. Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136, GR23)

• Bioko mpatibilität: ISO 13485 und FDA 510(k) konform für Langzeit implantation

• Niedriger inters titi eller Gehalt: Reduziertes O₂, N₂, H₂ zur Minimierung der Gewebe reaktion

• Hohe Festigkeit: Zug festigkeit 860-1030 MPa, ideal für tragende Implantate

2. reines Titan (ASTM F67, GR1)

• 99,5% reines Ti: Aus gezeichnete Formbarkeit für empfindliche chirurgische Drähte

• Korrosions beständigkeit: Passiver TiO₂-Film stabil in Körper flüssigkeiten (pH 7,4)

• Biologische Inertness: Ideal für Zahnpflege und temporäre Implantate

Mechanische Spezifikationen

Abmessungen & Sterilisation optionen

Draht durchmesser bereich

• Mikro fein: 0,05mm bis 0,5mm (neuro chirurgische Anwendungen)

• Standard: 0,5mm bis 5,0mm (ortho pä dische Drähte)

• Toleranz: ± 0,002mm für Durchmesser ≤ 0,5mm

• Spool-Konfigurationen: Sterile Blister packungen (1 m/5 m/10 m) oder Bulk-Rollen (bis 100 m)

Oberfläche & Sterilisation

Medizinische Anwendungen

1. Ortho pä dische Implantate

Anwendungs fälle:

• Knochen fixierung drähte zur Bruch reparatur

• Wirbelsäulen fusions kabel und-stäbe

• Gelenke rsatz komponenten (Hüfte/Knie)

• Vorteil: Osseo integrative Oberfläche fördert das Knochen wachstum innerhalb von 6-8 Wochen.

2. Dental & Craniofacial

Anwendungs fälle:

• Zahn implantate Widerlager und Anker

• Schädel fixierung drähte für die Unfall chirurgie

• Kiefer-und Gesichts rekonstruktion platten

• Compliance: Erfüllt ISO 14630 für die Herstellung von Medizin produkten.

3. Minimal invasive Chirurgie

Anwendungs fälle:

• Endoskopische Führungs drähte

• Herz-Kreislauf-Stents und Embolisierungs spulen

• Laparoskopische chirurgische Nähte

• Design Feature: Ultra-flexible Drähte mit Memory-Form für präzise Platzierung.

Qualitäts sicherung & regulator ische Einhaltung

Biokompatibilität prüfung:

• Zyto toxizität (ISO 10993-5)

• Geno toxizität (ISO 10993-3)

• Systemische Toxizität (ISO 10993-11)

Sterilität sicherung:

• SAL 10 (Sterilität Assurance Level)

• Validierte Sterilisation aufzeichnungen zur Verfügung gestellt

Regulierungs genehmigungen:

• CE-Zeichen (MDR 2017/745)

• FDA 510(k) Clearance (GR23-Produkte)

• ISO 13485:2016 zertifizierte Fertigung

Kunden spezifische Lösungen für medizinische Geräte

Maßge schneiderte Dienstleistungen:

• Kunden spezifische Legierung entwicklung (z. B. Ti-Nb-Zr für reduzierten Modul)

• Nitrid beschichtung (TiN) zur Verschleiß festigkeit bei Gelenk implantaten

• Vorgeformte Formen (Haken, Schlaufen) für chirurgische Leichtigkeit

F & E-Zusammenarbeit:

• Material prüfung für neue medizinische Geräte-Prototypen

• Oberflächen modifikation für verbesserte Bioko mpatibilität

• Unterstützung der regulator ischen Dokumentation (DMF-Einreichung)

Verpackung & Lieferkette

Sterile Verpackung:

• ISO 11607-1 konforme Schäl beutel

• Manipulation sichere Dichtungen mit Sterilität indikatoren

• Losnummer und Verfalls datum Rück verfolgbar keit

Logistik:

• Kühlkette verteilung (2-8 °C für empfindliche Produkte)

• Vorlaufzeiten: 2-4 Wochen für Standard größen, 6-8 Wochen für Custom

  GMP-zertifizierte Lagerhaltung zur Aufrechterhaltung der Sterilität

Warum wählen Sie BYC Ti für medizinischen Titan draht?

1. biomedizin ische Expertise: 15 Jahre Lieferung an Top-ortho pä dische und zahn ärztliche Hersteller

2. Reinheit kontrolle: Vertikale Integration vom Titans chwamm zum fertigen Draht

3. Klinische Validierung: Drähte, die in über 1 Million erfolgreichen Implantat verfahren verwendet werden